本周（.10.31-11.6）共有22个药品进入CDE审评中心，39个药品新审评完毕进入在审批状态，看点如下：
本周看点一
百时美施贵宝抗丙肝药物阿舒瑞韦软胶囊申报上市，受理号JXHS。本品英文名Asunaprevir，在国内除了申报单方，还申报了Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-片的三方制剂。其中Daclatasvir是一种强效、全基因型NS5A复制复合体抑制剂；而Asunaprevir是一种NS3/4A蛋白酶抑制剂，BMS-（Beclabuvir）则是一种非核苷（酸）类NS5B聚合酶抑制剂。
值得注意的是Asunaprevir单方并未在美国上市，Daclatasvir和Asunaprevir的复方也未获准FDA的批准，只被日本卫生劳动福利部已经批准用于治疗丙型肝炎病*基因1型感染者，其中还包括治疗那些出现代偿性肝硬化的患者。而Daclatasvir（达拉他韦片）并未在国内上市，也未申请上市，根据Asunaprevir的使用方法，后续肯定要抓紧申报Daclatasvir的上市，先搬个板凳坐等百时美施贵宝的抗丙肝药用于国内的患者。
而Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-片的三方制剂目的则是避免在无标准治疗--聚乙二醇干扰素和利巴韦林的情况下，前2种药物（daclatasvir和asunaprevir）治疗基因1a型患者失败。
此外，CDE年4月发布的“拟纳入优先审评程序HCV药物注册申请的公示”中也有阿舒瑞韦软胶囊，不过是临床申请，小编看了看，优先审评中公布的受理号（JXHL）本周也制证完毕，获批临床，可能后续还有别的联合用药方法或者适应症。
不管怎么说，抗丙肝药的竞争从国外烧到国内也是好事一件。
本周看点二
南京虹桥医药技术研究所的中药注射剂----注射用丹酚酸B审评完毕，处于审批状态，本品年3月被CDE承办，中间发补好多次，不知是否获批临床，十年审审补补，还不一定有结果，也是不知道说什么了。
丹酚酸B是由3分子的丹参素和1分子的咖啡酸缩合形成，具有抗氧化作用和抗肿瘤作用。
本周看点三
江苏恒瑞的4类新药羟乙磺酸帕伯克利胶囊也审评完毕啦。本品就是大名鼎鼎的抗乳腺癌药物Palbociclib，国内已有厂家3.1类获批临床，恒瑞这改了个酸根，也一样做验证性临床？
本周看点四
苏州众合生物医药科技有限公司1类治疗用生物制品重组人源化抗BLyS单克隆抗体注射液的临床申请审批完毕，获批临床。本品年10月承办，未经过发补。
BLys为年发现的属肿瘤坏死因子超家族（TNFSF）的一个新成员，又名BAFF、THANK、TALL-1、TNFSF13B和zTNF4，主要由抗原提呈细胞如单核细胞、巨噬细胞和树突状细胞产生。其受体主要表达于B淋巴细胞和T淋巴细胞。BLys信号异常可能与多种自身免疫性疾病如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、干燥综合征等相关；与肿瘤如多发性骨髓瘤、非何杰金氏病等相关；也可能与同种心脏移植的排斥反应相关。而阻断BLys发挥生物学活性的单克隆抗体或其受体的融合蛋白则具有潜在的临床应用价值。目前小编未查到已上市的单抗，哪位小伙伴比较了解可以告知。
本周看点五
小泰州迈博太科药业的2类治疗用生物制品CMAB审批完毕，获批临床。CMAB是泰州迈博太科药业委托张江生物开发的治疗性人源化单克隆抗体药物，按生物类似药研发及申报，主要用于类风湿性关节炎的治疗。
作者：横颜
编辑：沙莫
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