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财新记者从食药监总局独家获悉，西美瑞韦、阿舒瑞韦、达拉他韦这三种直接抗丙肝病*的特效药已完成技术审评，有望尽快上市。丙肝药市场或将重新洗牌，但新药价格至今未知。
财新记者吴靖刘佳英
丙肝患者不久将用上新的特效药。日前，财新记者从食药监总局独家获悉，西美瑞韦、阿舒瑞韦、达拉他韦这三种直接抗丙肝病*特效药已完成技术审评，正在进行临床数据核查等工作，有望近期上市。
此次通过技术审评的三种药物来自两家外企。其中，西美瑞韦由西安杨森制药有限公司代理强生公司申报，阿舒瑞韦和达拉他韦由百时美施贵宝（中国）投资有限公司代理百时美施贵宝公司申报。
世卫组织资料显示，丙型肝炎是由丙肝病*（简称HCV）引起的一种肝脏疾病，分多个基因型，均无疫苗可用。慢性丙肝感染者后期可能会发展为肝硬化和肝癌。
年国家卫计委发布的一组血清流行病学调查结果显示，中国当时已有近万名丙肝病*感染者，平均感染率为3.2%，也就是说每30个中国人中便有1人感染丙肝。这一数字还在不断增加。
新药优势何在
根据年中国丙型肝炎治疗指南，首选治疗方案方案是干扰素。长期以来，注射干扰素和服用利巴韦林的标准疗法疗效时间长，副作用大，治愈率却不算高。一般而言，治疗周期为24-48周，治愈率为40%-70%，患者若不能治愈，则需要长期服药控制病情。
前述西美瑞韦等三种药物属于直接抗病*类药物（简称DAA类药物）。此种药物为能直接抵抗病*小分子药物，其可利用小分子化合物，精准抑制丙肝病*的蛋白酶或其他位点，阻断病*复制。治疗时口服即可，在相对传统疗法而言很短的疗程后，绝大部分患者都能治愈。
食药监总局告诉财新记者，DAA联合方案能使相对难治愈的基因1型丙肝患者的病*应答率，从40%提高到超过90%，还能把丙肝治疗疗程的时间，可缩短为12-24周。
新药如能在华上市，对于丙肝患者而言无疑是巨大的福音。
中国患者难获新药
早自年12月6日，全球第一款口服丙肝药——美国知名药企吉利德科学公司生产的索非布韦，获美国食药监局批准上市后，DAA类药物就因疗效更好，比注射类药物更方便，而倍受患者青睐，并因此引爆了全球的丙肝药市场。此后DAA类药物相继上市，但却无一获批进入中国。
目前，国外多个临床治疗指南，如欧洲肝病学会《丙型肝炎病*感染诊治指南》、WHO《丙型肝炎防治指南》等，均已推荐DAA类药物治疗方案。而医疗健康领域行业及市场调研公司EvaluatePharma的报告显示，抗丙肝药市场规模从年的50亿美元飙升至年的亿美元。
但在中国市场上，用于治疗丙肝的DAA类特效药却一直难觅踪影。患者如欲服用DAA类药物获得较好疗效，却只能通过出国治疗的途径。医院的医生也无权给患者开药。
监管部门终开绿灯
直到年8月，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，提出加快临床急需新药的审评审批之后，西美瑞韦等丙肝特效药才被纳入优先审评程序。
而除西美瑞韦、阿舒瑞韦、达拉他韦之外，根据年4月食药监总局公示的名单，艾伯维医药贸易有限公司的奥比帕利片等4种进口丙肝药，及歌礼生物科技（杭州）有限公司的ASC16片等3中国产丙肝药，也被纳入了优先审评程序。
此外，食药总局告诉财新记者，国内还有多个丙肝创新药已获准开展临床试验，科伦药业、石药集团等企业正在申请明星产品索非布韦的仿制药。而此次三种进口丙肝药率先获批，或将拉开国内丙肝药市场竞争的序幕。
价格困境如何破题？
不过，DAA类药物目前普遍价高。财新记者以病人身份咨询了一家专门做丙肝旅游的网站，百事时美是日本公司，其介绍说去日本的话，百时美这两种药物联合使用，适用于丙肝1型患者，治疗周期24周，价格是万日元，约15万元人民币。
而强生的西美瑞韦价格也并不低，作为联合抗病*治疗方案的一部分，不可单药治疗。如果去美国，成人慢性丙型肝炎患者，官方售价美元/一片，治疗周期为12-48周，大致费用为7-14万美元，约49-98万人民币。但由于欧洲定价和美国各地区都会有些差异，价格上下浮动。
一些患者为了获得较好疗效，一直选择到邻国印度代购廉价仿制药的途径。与允许对国外药品进行“强仿”有关，印度仿制药产业发达，药价低廉，有“世界药房”之称。中国的抗癌药代购“第一人”陆勇曾助病友到印度无偿代购廉价抗癌药，一度被有关机构认定为“销售假药”而引发风波。上述药品未来将如何定价，药企目前并未透露。
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任波版面
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