近日，豪森药业宣布，其自主研发的1类新药恒沐（艾米替诺福韦片）获得国家药品监督管理局(NMPA)批准重磅上市，用于慢性乙型肝炎成人患者的治疗。恒沐是翰森制药自主研发的第5个1类创新药，也是中国首个原研口服抗乙型肝炎病*（HBV）药物。艾米替诺福韦片是一种新型核苷酸类逆转录酶抑制剂，通过优化结构，拥有更高细胞膜穿透率，更易进入肝细胞，实现肝靶向，同时有效提高药物血浆稳定性，降低全身TFV暴露，长期治疗更安全。临床研究结果显示：与富马酸替诺福韦酯（Viread,TDF）相比，恒沐只需要不到十分之一的剂量即可获得相似的抗病*疗效，抗病*疗效与一线药物相当，同时，对骨密度及肾脏影响较小，骨肾安全性更好。根据《中国卫生健康统计年鉴》发布的最新乙型肝炎发病情况数据，从年到年国内乙肝新发人数都相对稳定在95万左右，年又开始出现增长趋势，突破万。近两年来，乙肝新发人数增幅有微小变化，但基本均维持在万以上。同时，国家卫健委疾控局发布的《年全国法定传染病疫情概况》显示，病*性肝炎依然是我国法定报告传染病中报告病例数第一的乙类传染病，据估算，我国乙肝病*感染者约万人，由此可见，我国依然是“乙肝大国”，防治工作任重道远。由于近几年在临床治疗方面获得了很多循证医学证据，慢性乙肝新药也取得了新进展。在国内，除了豪森药业外，福建广生堂药业的GST-HG已完成Ia期临床试验，该药属于衣壳抑制剂，可以抑制乙肝病*衣壳的脱壳与组装，且在受试者中整体表现安全性良好。与此同时，腾盛博药和VBIVaccines共同合作开发的在研免疫疗法BRII-（VBI-）在治疗慢性乙型肝炎病*（HBV）感染患者的1b/2a期临床试验中也获得了积极结果，在接受核苷（酸）类似物（NUC）治疗的非肝硬化慢性乙型肝炎患者中耐受性良好，未观察到安全性信号。放眼全球，共有70余款乙肝新药正在研发当中，其药物设计的作用机制包括RNAi基因沉默、单克隆抗体、衣壳抑制剂、治疗性疫苗、病*基因编辑等多种方法。其中，歌礼制药自主研发的ASC42目前已获批开展用于治疗慢性乙型肝炎的临床试验，ASC42属于新型高效选择性非甾类法尼醇X受体(FXR)激动剂，可抑制HBVcccDNA转录为HBVRNA，进而抑制HBVRNA翻译为HBsAg，还可能会降低HBVcccDNA的稳定性。虽然目前乙肝还不能治愈，但是，众多新药正在突破创新迎来新进展，相信治愈乙肝的希望就在不远方。
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参考资料：
[1]豪森药业
