试验简介
注射用莱古比星治疗晚期恶性实体瘤患者的临床研究。
本试验适应症
胃癌、乳腺癌、骨转移癌、肺癌、卵巢癌、膀胱癌、肠癌等实体瘤患者。
试验目的
剂量递增研究主要目的：观察莱古比星在肿瘤微环境集聚释放阿霉素的特点，及对骨破坏的抑制作用。
试验原理
注射用莱古比星是一种在肿瘤微环境中能够被肿瘤细胞和肿瘤相关巨噬细胞所高度表达的Legumain激活的新型蒽环类抗肿瘤药物，释放活性物质多柔比星(阿霉素)，从而引发肿瘤细胞免疫诱导性死亡。多柔比星(阿霉素)是一种广范应用于胃癌、乳腺癌、卵巢癌、肺癌、骨转移癌、肉瘤、膀胱癌、前列腺癌、肝癌、睾丸癌等实体瘤的化疗药物。其临床应用主要受其心脏和免疫*性限制。而莱古比星在肿瘤微环境集聚释放阿霉素的特点，减少了阿霉素在正常组织和血液中的暴露量，增加了肿瘤部位的暴露量，避免了心脏和免疫*性，从而实现降低*副作用，提高临床疗效。
研究发现癌症骨转移部位Legumain表达与骨痛高度正相关，临床前药效试验证明莱古比星能够有效抑制骨破坏，降低肿瘤骨转移。
阿霉素TACE(经导管动脉化疗栓塞术)治疗，以期达到阿霉素化疗药物局域化治疗的目的，是早中期肝癌治疗的核心手段。莱古比星(静脉给药)是肿瘤局域化激活释放阿霉素的药物，能到达肝脏，临床前研究显示很强的抗肝癌作用。
入选标准
1、年龄18-75周岁(含两端)，性别不限。
2、组织学或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤患者，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗。
3、根据RECIST1.1版，至少有一个可评估的肿瘤病灶。4、ECOG体力评分0-1分。5、预计生存时间3个月以上。6、有充分的器官功能。
7、既往未接受过多柔比星(阿霉素)或其他蒽环类药物治疗。8、4周以上未接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，曲妥珠单抗为首次使用研究药物前至少6个月以上。9、无严重的心脑血管疾病史。10、无活动性乙型肝炎(乙型肝炎病*滴度拷贝/ml或IU/ml)。
11、没有出现有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移。
12、未出现临床无法控制的第三间隙积液。13、无酒精过敏史。
有意向参与本试验患者，可联系美中嘉和就医顾问：-
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