首批国内抗乙肝病毒一线药物获欧盟EMA [复制链接]

近日，正大天晴富马酸替诺福韦二吡呋酯片（晴众）获欧盟颁发的上市许可（MA）证书，成为我国首个获准在欧盟上市的抗乙肝病*一线药物。方达医药为其提供了BE临床研究和生物样本检测服务，获得试验数据支持申报EMA。

方达医药坚守“中美两国，同一质量体系”准则，致力于推进国内外药企国际化，拥有丰富的国际临床注册经验，获得试验数据可提交EMA/WHO/FDA等机构注册申请。此次助力正大天晴替诺福韦片成功申报欧盟EMA，为方达医药助力国内外药企国际化的足迹又新增一瓦。

替诺福韦是一种无环核苷酸类逆转录酶抑制剂，对人类免疫缺陷病*（HIV）和乙型肝炎病*（HBV）均有较强抑制作用，具有抗病*效果强大、耐药率极低及安全性高等特点。替诺福韦被我国《慢性乙型肝炎防治指南》（年版）、美国肝病研究学会（AASLD）、欧洲肝病学会（EASL）以及世界卫生组织（WHO）等相关乙肝指南列为慢乙肝抗病*治疗的一线用药，为临床价值极高的抗病*产品，多年来始终受到国际市场推崇。

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方达医药

方达医药是全方位的医药研发CRO公司，于年在美国成立，总部设在美国宾夕法尼亚州Exton，分别在宾夕法尼亚州，新泽西州和俄亥俄州建有生物分析中心，制剂产品开发中心，临床研究中心和临床前药物安全性评价中心。服务范围包括临床前安全性评价、CMC制剂研发和临床实验用药生产、BE临床研究、生物分析、cGMP咨询及国际药品注册等一站式医药研发外包服务。

运营近20年来，方达医药建立了经验丰富的科研团队和坚实的质量管理体系，顺利通过50多次美国FDA和近次NMPA的现场核查。自年进入中国后，方达医药成功地植入国际标准的质量管理体系，为中国药企和跨国药企提供高质量高标准的新药和仿制药研发服务。