强效抗乙肝病毒药ldquo替诺福韦前 [复制链接]

强效抗乙肝病*药“替诺福韦前体（TAF）”招募受试者

药品介绍

替诺福韦是目前抗乙肝病*的一线药物，强效。截止目前，尚无对替诺福韦耐药的记录。TenofovirAlafenamide(TAF)是替诺福韦的一种新“细胞内”药物前体，其活性代谢物通过竞争性抑制乙肝病*多聚酶/逆转录酶，终止乙肝病*DNA链的延长而发挥强效的抗乙肝病*作用。TAF在血液及组织中更加稳定，抗病*效能更强，全身暴露量减少，安全性良好

研究单位

医院感染性疾病中心

截止日期

年1月31日

联系人

廖医生-，周医生15080681

纳入标准

（具体标准见

下文）

1.以筛选访视日期为准已满18岁的男性和未怀孕、非哺乳期女性受试者。筛选时，要求育龄期女性受试者的血清妊娠试验呈阴性。

2.记录的慢性HBV感染迹象（HBsAg阳性6个月以上）

3.HBeAg阴性；

HBVDNA≥2xIU/mL；

ALT60U/L（男性）或38U/L（女性）且≤10ULN（依据中心实验室范围）；

排除标准

（具体标准见

下文）

1.孕妇、哺乳期女性或认为其想要在研究期间怀孕的女性患者；

2.不愿意在研究期间使用方案规定的“有效”避孕方法的具有生育可能性的男性和女性；

3.合并感染HCV、HIV或HDV

纳入标准

受试者要参与本次研究，必须符合以下所有纳入标准。

1.以筛选访视日期为准已满18岁的男性和未怀孕、非哺乳期女性受试者。筛选时，要求育龄期女性受试者的血清妊娠试验呈阴性。

2.记录的慢性HBV感染迹象（HBsAg阳性6个月以上）

3.HBeAg阴性；

HBVDNA≥2xIU/mL；

ALT60U/L（男性）或38U/L（女性）且≤10ULN（依据中心实验室范围）；

4.正在接受口服抗病*治疗的患者符合上述要求者也可入组；

5.任何利用干扰素（聚乙二醇化和非聚乙二醇化）进行的抗病*治疗必须停药6个月以上才能入组；

6.正常ECG

7.正常肌酐清除率

排除标准

1.孕妇、哺乳期女性或认为其想要在研究期间怀孕的女性患者；

2.不愿意在研究期间使用方案规定的“有效”避孕方法的具有生育可能性的男性和女性；

3.合并感染HCV、HIV或HDV

4.有肝细胞癌的迹象（如通过最近的成像得到证实）；

5.临床肝功能代偿不全（例如，腹水、脑病或静脉曲张出血）的任何病史或当前迹象；

6.血液学和生化参数异常，包括

血红蛋白10g/dL

绝对中性粒细胞计数/mm3

血小板≤50,/mm3

AST或ALT10xULN

总胆红素2.5xULN

白蛋白3.0g/dL

INR1.5xULN（除非在抗凝药方案中保持稳定）

7.接受过实体器官或骨髓移植；

8.研究者认为严重的肾脏、心血管、肺部或神经性疾病；

9.严重骨病（如骨软化症、慢性骨髓炎、成骨不全症、软骨病）或多发性骨折；

10.筛选前5年内有恶性肿瘤病史，除通过手术切除治愈的特定肿瘤（基底细胞皮肤癌等）之外。正在接受可能的恶性肿瘤评估的受试者没有参加资格；

11.当前正在接受通过免疫调制剂（如皮质类固醇）、研究药剂、肾*性剂或能够调整肾脏排泄药物进行的治疗；

12.对研究药物、代谢产物或配方赋形剂的已知超敏反应；

13.经研究者判断，当前饮酒或物质滥用可能会干扰受试者对研究要求的遵守；

14.研究者认为会使受试者不适合参加研究或不能遵守服药要求的任何其他临床病症或既往治疗；

15.接受禁忌合用药物的受试者；接受禁用药物的受试者将需要至少30天的洗脱期。