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根据咸达数据V3.2,本周(.4.5-4.15)BMS的2款抗丙肝药物即将获准在国内进口上市;辰欣药业申报2款1类新药,科伦药业申报首个抗PD-L1人源化单克隆抗体,此外,卫材的抗AD药物elenbecestat也在国内申报临床了。
看点1
百时美施贵宝2款抗丙肝药阿舒瑞韦软胶囊、盐酸达拉他韦片的上市申请已审评完毕,本周进入审批阶段,如无意外可能要批准进口了。
阿舒瑞韦软胶囊(Asunaprevir)和盐酸达拉他韦片(Daclatasvir)均为去年11月申报进口上市,阿舒瑞韦软胶囊的受理号JXHS、JXHS。盐酸达拉他韦片的受理号JXHS、JXHS,均为优先审评审批品种。
Asunaprevir是一种NS3/4A蛋白酶抑制剂,Daclatasvir是一种强效、全基因型NS5A复制复合体抑制剂;,二者联合使用可能治疗丙型肝炎病*基因1型感染者,其中还包括治疗那些出现代偿性肝硬化的患者。
看点2
辰欣药业申报2个1类化药:
WX-及其片剂,受理号CXHL、CXHL、CXHL;WXFL及其片剂,受理号CXHL、CXHL、CXHL。
这2个药品均为特殊审批,遗憾的是,小编并未查到这2款药物的相关信息,他家